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FDA등록 승인 컨설팅

정책연구와 글로벌 규제 전문성이 만나다

FDA등록 승인 컨설팅으로

- 국내 식품 및 의료기업의 미국 FDA 등록 절차를 신속하고 정확하게 지원합니다.
- 전문가가 FDA 최신 가이드라인을 반영해 맞춤형 서류 작성, 인증 전략을 제공합니다.
- FDA 인증 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로, 중소기업의 미국 시장 진출을 적극 돕습니다.
- 규제 대응 교육과 사후관리까지, 원스톱 토탈 서비스를 제공합니다

실험실 연구 장비

FDA 등록의 필요성

FDA 등록은 미국 시장 진출을 위한 기본 관문이자, 글로벌 신뢰도를 확보하는 핵심 절차이다. 이를 통해 지역 특산품과 푸드테크 제품이 해외 시장에서 인정받고, 수출 경쟁력을 강화할 수 있다

FDA 등록/승인 컨설팅

선진사회정책연구원은 지역 특산품, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 다양한 제품이 미국 FDA 규정에 따라 안전하게 등록·승인 받을 수 있도록 컨설팅을 제공합니다.

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 세계에서 가장 엄격한 규제 기관으로, 인체 및 동물용 의약품, 생약제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품 등의 안전성과 유효성을 보장하고 공중보건을 보호하는 역할을 수행합니다.


미국 내에서 생산·유통·판매되는 모든 품목은 반드시 FDA 규정에 따라 등록·승인 절차를 거쳐야 하며, FDA 인증은 곧 세계 시장에서의 신뢰성을 의미합니다.

FDA 등록/승인의 효과

고객과 함께 꽃

미국 시장 진출을 위한
필수 관문

세계시장 확보

글로벌 신뢰 확보 및

수출 경쟁력 강화

제품 안전성에 대한
지속적 관리·모니터링

품질 보증

해외 바이어·소비자에게

객관적 품질 보증 제공

FDA 등록/승인 대상 품목

치즈 버거

특산품, 건강기능식품 포함

환 약의 더미

일반의약품, 생약제제 등

화장품

미용기기

MRI 스캔

​의료기기

의료 검사

식품용기 및 포장재

선진사회정책연구원의 차별화된 지원

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  • 정부 지원정책 연계

    • 식약처·산업부·농식품부의 해외인증 지원사업과 연계

    • 지방정부 수출지원 정책과 접목

  • 정책개발 및 조례입법 지원

    • 지방의회 의원들의 정책 역량 강화

    • FDA 등록과 연계된 조례·지원제도 마련 자문

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  • 교육·연구 기반의 체계적 컨설팅

    • 기업·공무원·지방의회 대상 FDA 등록 절차 교육

    • 현장 중심의 연구용역 및 맞춤형 컨설팅 제공

  • AI·데이터 분석을 활용한 맞춤형 전략

    • FDA 인증 사례·데이터 분석

    • 유사 품목별 평균 소요 기간, 보완 사례 제공

    • 데이터 기반 성공 가능성 제고

등록 절차 (예시)

대상 품목 및 시설 확인

1

기업·제품·시설 등록 서류 준비

영문 자료 검증 및 보완

3
VR Goggles

FDA 제출 및 피드백 대응

승인 후 지속 관리 및 사후 모니터링

5

FDA 등록, 이제는 정책과 현장을 아우르는
선진사회정책연구원과 함께하세요

문의 전화 02-383-1892

 
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